NOVO NORDISK A/S
Bagsværd, den 22. maj 2015 - Novo Nordisk har i dag offentliggjort de overordnede resultater fra det treårige forlængelsesstudie SCALE™ Obesity and Prediabetes, der er gennemført blandt svært overvægtige eller overvægtige voksne med vægtrelaterede følgesygdomme og forstadier til type 2-diabetes (prædiabetes) ved studiets start. Studiet opfyldte det primære mål, da det viste, at vedvarende behandling med Saxenda®(liraglutid 3 mg) i kombination med en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet
forsinkede udviklingen af type 2-diabetes sammenlignet med placebo (diæt og motion alene).
I det 160-ugers randomiserede, blindede fase 3a-studie gik der 2,6 gange længere tid, før deltagere, der blev behandlet med Saxenda®, udviklede type 2-diabetes, sammenlignet med placebo. Resultaterne viste desuden, at risikoen for at udvikle type 2- diabetes blev reduceret med ca. 80% og var statistisk signifikant (p®.
'Svært overvægtige mennesker har en forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes, som er en alvorlig sygdom,' siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning
og udvikling i Novo Nordisk. 'Vi er glade for disse treårsdata, der viser, at Saxenda®kan
hjælpe med til at forsinke udviklingen af type 2-diabetes og samtidig give et varigt vægttab på langt sigt.'
Efter 160 uger havde deltagere, der blev behandlet med Saxenda®, opnået et gennemsnitligt vægttab på 6,1% i forhold til udgangspunktet ved studiets start, mod
1,8% for deltagere, der fik placebo (p®, opnåede et klinisk betydningsfuldt vægttab på mindst 5% af deres kropsvægt ved studiets start, mod 23,4% ved behandling med placebo. 24,3% tabte mere end 10% af deres kropsvægt ved behandling med Saxenda®, mod 9,4% med placebo.
Saxenda®var generelt veltolereret i studiet, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer. Gennemførelsesprocenten efter 160 uger var henholdsvis
52,6% og 45,0% for Saxenda®og placebo. Frafald på grund af bivirkninger var 12,7%
for Saxenda®og 5,7% for placebo, og de hyppigst rapporterede bivirkninger var relateret til mave-tarm-systemet.
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
ZINC-ID: HQMMA/LO/0515/0141
Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 2 af 3
Om svær overvægt
Svær overvægt er en sygdom1, der kræver vedvarende indsats. Den er forbundet med mange alvorlige helbredskonsekvenser og en nedsættelse af den forventede levetid.2,3
Følgesygdomme, der relaterer sig til svær overvægt, omfatter bl.a. type 2-diabetes, hjertesygdom, obstruktiv søvnapnø og visse former for kræft.3,4,5Det er en kompleks sygdom, der er betinget af flere forskellige forhold, herunder genetiske, fysiologiske, miljømæssige og psykologiske faktorer.6
Den globale stigning i forekomsten af svær overvægt er en trussel mod folkesundheden med betydelig indvirkning på sundhedsudgifterne. I EU er ca. 10-30% af den voksne befolkning svært overvægtige.7
Saxenda®(liraglutid 3 mg) er en GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang dagligt. Molekylet har 97% lighed med kroppens eget GLP-1, som er et tarmhormon, der frigives, når man spiser.8Ligesom naturligt GLP-1 regulerer Saxenda®appetitten ved at øge mæthedsfornemmelsen og dæmpe signaler om sult og spisetrang, hvilket fører til mindre madindtag. Som med andre GLP-1-receptoragonister stimulerer Saxenda®insulinsekretionen og reducerer glukagonsekretionen på en glukoseafhængig måde.9Disse virkninger kan føre til en reduktion af fasteblodsukkeret og blodsukkerniveauet efter måltider. Saxenda®er undersøgt i det kliniske fase 3-program SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people).
Saxenda®fik europæisk markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen den
23. marts 2015. I EU er Saxenda®godkendt som supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtregulering hos voksne med et BMI på ≥30 kg/m2(svært overvægtige) eller ≥27 kg/m2til 2(overvægtige) med mindst én vægtrelateret komorbiditet (komplikation) såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes), hypertension (forhøjet blodtryk), dyslipidæmi (lipidforstyrrelser i blodet) eller obstruktiv søvnapnø.9
Saxenda®blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, den
23. december 2014 og af de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, den
26. februar 2015. Yderligere information kan ses i den lokale produktinformation.
Al produktinformation indeholder vejledning om, at behandling med Saxenda®bør ophøre, hvis patienten ikke har opnået et nærmere angivet vægttab efter en given periode.
SCALE™ Obesity and Prediabetes er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multinationalt studie med svært overvægtige voksne, der ikke har diabetes, og overvægtige voksne, der ikke har diabetes, men som har vægtrelaterede komplikationer.
Studiet omfattede 3.731 deltagere, der blev randomiseret til behandling med Saxenda®
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
ZINC-ID: HQMMA/LO/0515/0141
Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 3 af 3
(liraglutid 3 mg) eller placebo i kombination med en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet. Herudover blev deltagerne yderligere fordelt i grupper til 56 ugers eller 160 ugers behandling baseret på deres status mht. prædiabetes ved screening i forbindelse med studiets start.9
Studiet havde til formål at dokumentere klinisk meningsfuldt vægttab efter 56 uger samt at undersøge den langsigtede potentielle effekt af Saxenda®i forhold til at forsinke udviklingen af type 2-diabetes hos deltagere med prædiabetes ved screening i
forbindelse med studiets start.9
Det er det største af fase 3a-studierne i det kliniske udviklingsprogram SCALE™, som omfattede flere end 5.000 svært overvægtige voksne eller overvægtige voksne med vægtrelaterede komplikationer. De overordnede resultater fra de første 56 uger af
studiet blev rapporteret i maj 2013.
Yderligere information Medier: Katrine Sperling | +45 3079 6718 | krsp@novonordisk.com |
Investorer: Kasper Roseeuw Poulsen | +45 3079 4303 | krop@novonordisk.com |
Melanie Raouzeos Daniel Bohsen | +45 3075 3479 +45 3079 6376 | mrz@novonordisk.comdabo@novonordisk.com |
1 American Medical Association (AMA). Declaration to classify obesity as a disease. Annual
Meeting Report. 19 June 2013.
2Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, et al. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Annals of Internal Medicine. 2003;138:24-32.
3Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009;9:88.
4 Gami AS, Caples SM, Somers VK. Obesity and obstructive sleep apnea.Endocrinology and
Metabolism Clinics of North America. 2003;32:869-894.
5Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. Body-mass index and cause-specific mortality in
900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet. 2009;373:1083-1096.
6Wright SM, Aronne LJ. Causes of obesity. Abdominal Imaging. 2012;37:730-732.
7 WHO. Obesity Data and Statistics (Europe). Available at: http://www.euro.who.int/en/health- topics/noncommunicable-diseases/obesity/data-and-statistics (Last accessed 29.04.15).
8Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. Potent derivatives of glucagon-like peptide-1 with pharmacokinetic properties suitable for once daily administration. Journal of Medicinal
Chemistry. 2000;43:1664-1669.
9 EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Summary of Product Characteristics. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
_Product_Information/human/003780/WC500185786.pdf Made available: 16 April 2015.
Novo Nordisk A/SCorporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
ZINC-ID: HQMMA/LO/0515/0141
Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.:
24 25 67 90
|
distributed by
|
