NOVO NORDISK A/S
Boston, USA, den 7. juni 2015 - Nye fase 3b-resultater viser, at voksne med type 2- diabetes i behandling med Xultophy®(IDegLira) opnår statistisk signifikant reduktion i HbA1c(gennemsnitligt blodsukker i de foregående tre måneder), ændring i vægt og færre episoder af hypoglykæmi (lavt blodsukker) sammenlignet med deltagere i behandling med insulin glargin.1Xultophy®er en kombination af insulin degludec og liraglutid til dosering én gang dagligt som én injektion.
DUAL™ V var et 26-ugers fase 3b-studie, der sammenlignede effekt og sikkerhed for Xultophy®i forhold til insulin glargin, begge som tillæg til metformin, hos deltagere med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med insulin glargin (20-50 enheder/dag). Resultaterne fra dette studie præsenteres i dag på det 75. årsmøde i den amerikanske diabetesforening, American Diabetes Association (ADA), i Boston.1
I studiet opnåede deltagere, som var randomiseret til behandling med Xultophy®, efter
26 uger en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i langtidsblodsukkeret (HbA1c)
på 1,8% i forhold til baseline ved studiets start (fra 8,4% til 6,6%) mod en reduktion på
1,1% (fra 8,2% til 7,1%) hos deltagere, som yderligere øgede deres dosis af insulin glargin (p1I gruppen, der blev behandlet med Xultophy®, opnåede 72% af deltagerne et HbA1cpå 1Endvidere opnåede 39% af dem, der blev behandlet med Xultophy®, et HbA1c
12% af dem, der blev behandlet med insulin glargin (p1
'Resultaterne viser, at behandling med IDegLira kan have en positiv effekt for patienter, som er utilstrækkeligt reguleret med deres igangværende behandling med basal insulin,' siger professor John Buse, University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina, USA. 'De deltagere, der fik IDegLira i dette studie, havde ved studiets afslutning opnået et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau på 6,6%, samtidig med at de havde tabt sig og oplevede markant mindre hypoglykæmi end dem, der fik højere
doser af insulin glargin.'
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
ZINC-ID: HQMMA/XT/0515/0123
Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 2 af 3
Forekomsten af bekræftet hypoglykæmi var 57% lavere med Xultophy®sammenlignet med insulin glargin (2,23 episoder/patientår mod 5,05 episoder/patientår; p1
Endvidere var der en signifikant forskel på 3,2 kg i ændring i kropsvægt mellem behandlingsgrupperne (p®, og steg med 1,8 kg for deltagere, der blev behandlet med insulin glargin.1Deltagere, der blev behandlet med Xultophy®, havde behov for signifikant mindre insulin end deltagere, der blev behandlet med insulin glargin, hvilket blev dokumenteret af doser ved studiets afslutning på henholdsvis 41 enheder af insulin degludec-komponenten i Xultophy®mod 66 enheder (p1
Forekomsten af generelle og alvorlige bivirkninger var sammenlignelig for de to behandlingsgrupper i DUAL™ V-studiet.1
På ADA blev der desuden præsenteret flere data for patientrapporterede behandlingsresultater fra DUAL™ V målt ved spørgeskemaerne TRIM-D (Treatment
Related Impact Measure-Diabetes) og SF‐36 v2 (Short-Form 36 Health Survey version
2):
Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) Improves Patient-Reported Impacts in Subjects With Type 2 Diabetes (T2D) Inadequately Controlled on Insulin Glargine (IG) Plus Metformin (Met): DUAL™ V Study (Abstract #2550-PO).
Om Xultophy®Xultophy®er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion. Det består af Tresiba®(insulin degludec), en basal insulinanalog med lang virkningsvarighed til dosering én gang dagligt, og Victoza®(liraglutid), en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt.2Den maksimale dosis af Xultophy®er 50 dosistrin (svarende til 50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid). Xultophy®undersøges i det kliniske udviklingsprogram DUAL™, som omfatter to fase 3a- og en række fase 3b-studier, og omfatter flere end 3.500 mennesker med type 2-diabetes. Xultophy®modtog markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen den 18. september 2014 og blev godkendt i Schweiz den 12. september 2014.2,3
Om DUAL™ V
Fase 3b-studiet DUAL™ V var tilrettelagt som et 26-ugers, treat-to-target, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie, der blev gennemført i 10 lande med 557 deltagere. Studiet havde til formål at vise ikke-inferiøritet for HbA1cog efterfølgende vise superioritet for HbA1c, kropsvægt og hypoglykæmi. Studiet sammenlignede effekt og sikkerhed for Xultophy®i forhold til insulin glargin, begge som tillæg til metformin, hos
voksne med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med insulin glargin (20-
50 enheder). Den gennemsnitlige dosis af insulin glargin før studiets begyndelse var 32 enheder. Deltagerne kunne titreres til den maksimale dosis af Xultophy®(svarende til 50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid), og der var ingen maksimal daglig dosis af
insulin glargin.1,4
Corporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
ZINC-ID: HQMMA/XT/0515/0123
Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.:
24 25 67 90
Side 3 af 3
Yderligere information Medier: Katrine Sperling | +45 3079 6718 | krsp@novonordisk.com |
Investorer: Kasper Roseeuw Poulsen | +45 3079 4303 | krop@novonordisk.com |
Melanie Raouzeos | +45 3075 3479 | mrz@novonordisk.com |
Daniel Bohsen | +45 3079 6376 | dabo@novonordisk.com |
1Buse J, et al. Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) is Superior to Insulin Glargine (IG) in A1c reduction, Risk of Hypoglycaemia and Weight Change: DUAL V Study. Oral presentation (#166- OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
2EMA. Xultophy®Summary of Product Characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdfLast accessed: 03.02.2015.
3 SwissMedic. Xultophy®: Information for Professionals. 22.09.2014.
4 ClinicalTrials.gov. NCT01952145. A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin
Degludec/Liraglutide Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (DUAL™
V). Available at:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01952145?show_locs=Y#locn Last accessed:
03.02.2015.
Novo Nordisk A/SCorporate Communications
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danmark
Telefon:
+45 4444 8888
ZINC-ID: HQMMA/XT/0515/0123
Internet: www.novonordisk.com CVR-nr.:
24 25 67 90
|
distributed by
|
