Onxeo announces development of Beleodaq® oral formulation opening new opportunities for its HDAC inhibitor // DANISH TRANSLATION: Onxeo offentliggør udviklingen af en oral formulering af Beleodaq®, som åbner nye muligheder for selskabets HDAC-hæmmer

The company has obtained the first set of positive results of PK study with new oral formulation of Beleodaq®

Paris (France), Copenhagen (Denmark) - Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology therapeutics, today announced the first set of positive results from a preclinical pharmacokinetic (PK) study on the bioavailability of an oral formulation of belinostat (Beleodaq®) and the next steps in its development plan for the new formulation. Beleodaq® is a histone deacetylase inhibitor (HDACi) currently approved in the US for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL).

The current formulation of belinostat is a lyophilized formulation for intravenous (IV) use. The aim of the company is to develop an oral formulation of belinostat offering strong benefits for patients and physicians in terms of compliance, as well as opening new opportunities for indications for which an oral formulation of belinostat is relevant.

As a key step in the development plan, the company has performed a canine PK bioavailability study to screen two enabling formulation technologies dedicated to improving solubility and assessed two prototypes selected based on dissolution properties, and physical and chemical stability.

Findings from this study showed a good level of bioavailability approaching the theoretical maximum achievable as indicated by the performance of the oral solution. Onxeo will then select the best of the two formulation technologies, to pursue formulation development and obtain a suitable clinical prototype and, in parallel, fine tune the optimal dosing regimen to then start clinical development in selected indications.

Judith Greciet, CEO of Onxeo, commented: 'The positive results that we have obtained represent an important milestone towards developing a clinically-ready oral formulation of belinostat, which will provide multiple benefits to patients and physicians in terms of convenience, pain-free administration, and need for assistance from medical staff, especially as the other available PTCL treatments are injectable forms. Finally, it opens up a range of new opportunities in the orphan oncology field and beyond, giving Onxeo the opportunity to extend belinostat's patent protection, thus reinforcing the interest to evaluate the compound in combination with other drugs for new indications.'

Graham Dixon, PhD, Chief Scientific Officer of Onxeo, added: 'The preclinical study conducted using the oral formulation of belinostat provides solid proof of achieving a good level of bioavailability and promising preliminary PK data. These data strongly support our next steps to conduct preclinical in vivo efficacy studies to confirm efficacy at achievable exposure levels and clinical trials with oral belinostat. '

Download PDF

//

DANISH TRANSLATION:

Selskabet har opnået det første sæt positive resultater fra et PK-studie med en ny oral formulering af Beleodaq®

Paris (Frankrig), København (Danmark) - Onxeo S.A. (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort det første sæt positive resultater fra et præklinisk studie til evaluering af farmakokinetik (PK) og biotilgængelighed af en oral formulering af belinostat (Beleodaq®) og de næste skridt i selskabets udviklingsplan for den nye formulering. Beleodaq® er en histondeacetylase-hæmmer (HDACi), som i øjeblikket er godkendt i USA til behandling af patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL).

Den nuværende formulering af belinostat er en frysetørret formulering til intravenøs (IV) brug. Selskabets formål er at udvikle en oral formulering af belinostat, som giver store fordele for patienterne og lægerne med hensyn til ordinationsoverholdelse samt åbner op for nye muligheder for indikationer, hvor en oral formulering af belinostat er relevant.

Som et vigtigt skridt i udviklingsplanen har selskabet gennemført et PK-studie med hunde vedrørende biotilgængelighed for at screene to formuleringsteknologier dedikeret til at forbedre opløselighed, og studiet evaluerede to prototyper udvalgt på grundlag af deres opløsningsegenskaber samt fysisk og kemisk stabilitet.

Resultaterne fra dette studie viste et pænt biotilgængelighedsniveau, som nærmer sig det teoretiske maksimum. Onxeo vil herefter udvælge den bedste af de to formueringsteknologier, videreudvikle formuleringen og opnå en passende klinisk prototype og sideløbende hermed tilpasse den optimale dosering for at påbegynde klinisk udvikling i udvalgte indikationer.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: 'De positive resultater, som vi har opnået, repræsenterer en vigtig milepæl med henblik på at udvikle en klinisk parat oral formulering af belinostat, som vil give en række fordele for patienter og læger med hensyn til patientvenlig brug, smertefri administration og behov for hjælp fra sygepersonale, især fordi andre tilgængelige PTCL-behandlinger er injicerbare. Endelig åbner det op for en række nye muligheder inden for sjældne kræftsygdomme og andre sygdomsområder, og giver dermed Onxeo mulighed for at forlænge patentbeskyttelsen for belinostat og derved styrke interessen for at evaluere stoffet i kombination med andre lægemidler i nye indikationer.'

Graham Dixon, PhD, Onxeos videnskabelige direktør, tilføjer: 'Det prækliniske studie, der er gennemført med den orale formulering af belinostat, giver et solidt bevis for et pænt biotilgængelighedsniveau og lovende foreløbige PK-data.Disse data understøtter markant vores næste skridt med gennemførelsen af prækliniske in vivo-effektstudier for at konfirmere effekten ved opnåelige eksponeringsniveauer og kliniske studier med oral belinostat.'

Download PDF