ONXEO : 2014 Onxeo Review and 2015 Perspectives 2014 – Consolidated Financial Results – Onxeo – årsresultat for 2014 og forventninger til 2015 Regnskabsberetning for 2014

2014 Onxeo Review and 2015 Perspectives

2014 Consolidated Financial Results

-       Successful strategic merger and acquisition of Danish company Topotarget giving birth to Onxeo

-       Products' major achievements

.   Beleodaq® approval in the US for PTCL 2nd line treatment and launch by US partner

.   Validive® phase II positive data

-       FY 2014: proforma net profit of €7.3m (excluding one-time cost) and cash reserves increased to €57.2m

OnxeoS.A. (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen: ONXEO), an innovative company specializing in the development of orphan oncology drugs, today published its 2014 consolidated accounts and provided a review of its 2014 achievements and a preview of the 2015 perspectives.

"2014 will remain a pivotal year in the Company's history. As first major step of our corporate growth strategy implementation, we merged with Topotarget mid-2014 acquiring Beleodaq®, a promising asset with large potential indications, enlarged the team with seasoned Danish professionals and on top of that, received siginificant milestones from Spectum following Beleodaq® first approval in July.

Besides, our pipeline has also significantly progressed. Notably Validive®,has obtained positive phase II results in the prevention of severe oral mucositis, in which it showed a reduction of  incidence of this highly burdening condition

At last, from a financial standpoint, the company has significantly increased it cash reserves ensuring a stronger position and allowing to reach full speed in the development of our promising coumpounds.

Overall, 2014 will remain as the year when the company has become the Orphan Oncology Innovator, symbolically marking its transformation with the new name Onxeo.

I would like to specially thank my team for achieving these ambitious goals, going through this transformation to build the new Onxeo. I also thank all our shareholders, institutional and individual, for their support and confidence throughout this unique year and express to them all our utmost commitment to success", said Judith Greciet, CEO of Onxeo.

 2014 Highlights and perspectives

 Expansion of key orphan oncology programs

Company's key orphan oncology programs Validive®, Livatag® and Beleodaq® are high added-value programs focusing on significant and unmet medical needs, showing strong sales potential. In 2014, the team has reached important development milestones, which contributed to increase the overall company value:

Beleodaq® (belinostat)

‐            In July 2014, the Food and Drug Administration (FDA) granted conditional marketing authorization in the USA for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in 2nd line treatment after failure of standardized chemotherapy used in first line (CHOP protocol). As per contract, this approval has triggered a $25 million milestone payment from Spectrum Pharmaceuticals which was received in November. The commercialization of Beleodaq® by the Spectrum Pharmaceuticals' oncology sales team has started in late July 2014 with positive level of sales estimated to around 5M USD, resulting in first royalties for Onxeo.

‐            Following this conditional marketing authorization in 2nd-line PTCL, a Beleodaq® Phase III trial is planned to be initiated  H1 2016 for the same PTCL patients but in first line of treatment, combined with CHOP, expanding therefore the indication from 2nd to 1st line of treatment.

‐            Prior to this Phase III initiation, a phase I study with the combined treatment Beleodaq® + CHOP (BelCHOP) is ongoing to determine the optimal dose of the combination and its safety profile. This study is expected to recruit up to 28 patients by Q3 2015 and is the preliminary step of the phase III trial. .

‐          Beyond PTCL, Beleodaq® profile and first data advocate for the development of new promising orphan oncology indications. The company is currently discussing with its partner to finalize future product development plans.

Validive® (clonidine Lauriad®)

‐          End of October 2014, Onxeo reported positive preliminary top-line results of the large international Phase II trial comparing the efficacy and safety of Validive® versus placebo in the prevention of oral severe mucositis in 183 head and neck cancer patients. Validive® has shown to reduce of 16% (absolute value) the incidence of severe oral mucositis in treated patients versus placebo, to delay the occurrence of the mucositis and allow a higher intensity of radiation before appearing. The safety profile of Validive® was very good with no major safety issue.

‐          The study's advisory committee, made up of internationally recognised experts, has confirmed that these data were supportive to further pursue Validive® development plan and recommended advancing its development program through a Phase III study on the same patient population.  This Phase III trial evaluating Validive®'s efficacy is being prepared and the Company plans to initiate it in 2015.

‐          Validive®'s development will benefit from the "fast track" status obtained from the Food and Drug Administration in January 2014. This status is granted for drugs developed for life-threatening diseases for which the medical need is strong. It facilitates interactions with the FDA and optimizes review duration during development and registration.

‐          Oral mucositis is a very severe adverse effect of chemoradiation therapy which, at a severe stage, is highly painful and debilitating. There is no current preventing option for such disease and the need for such treatment is particularly high.

Livatag®(doxorubicin Transdrug™)

‐          Active recruitment in the Phase III trial ReLive in primary liver cancer, with 40 % of planned patients already randomized.In 2015, the international expansion of ReLive will be supported by broadening the ReLive trial into new regions such as  MENA (Middle East North Africa) countriesto optimize recruitment rate.

‐          The product safety profile has been so far confirmed, twice again in 2014, by the trial's  Data Safety Monitoring Board who meets twice a year to review all the safety data of the treated patients.

‐          Livatag® also obtained FDA "fast track" status for treating hepatocellular carcinoma as a second-line treatment after sorafenib In addition, the product's patent protection was reinforced in February 2014 with a new family of patents protecting its specific dosing regimen, and issued by the European Patent Office. This second patent family significantly strengthens and extends the product's patent protection in Europe until 2032 against the marketing of generics.

Major development for the Company, the creation ofOnxeo, resulting from the merger of BioAlliance Pharma and Topotarget

2014 was a cornerstone year for the Company which became Onxeo in August, through the merger between BioAlliance Pharma SA and Topotarget A/S. This was a major first step in the company growth strategy implementation .

This operation has enabled the company to gain critical mass in orphan oncology, its strategic field, as a European player with competitive advantages:

-            An enlarged and advanced clinical pipeline,

-            A reinforced team with strong scientific skills,

-            A US based co- development and commercial partner on Beleodaq®,

Onxeo is listed on both Euronext and Nasdaq OMX in Copenhagen. The market capitalization has reached the  250 M€ threshold, which positions the company among the leading biotechs in Europe.

2014 consolidated financial information

2014 consolidated accounts reflect the successful implementation of Onxeo growth strategy through the merger with Topotarget. The strategic partnership attached to lead product Beleodaq® has indeed brought to the company significant revenues consisting of cash milestone payments from Spectrum Pharmaceuticals as well as 1 million Spectrum shares, sold by Onxeo during the Summer. These revenues, together with the new financing organized end 2014 have significantly strengthened the overall cash position.

The accounting of the merger has the following consequences in the consolidated accounts:

-       The operation itself is booked as an acquisition, for the total consideration of €83.4m. After deduction of the book value of contributed assets and liabilities, the preliminary goodwill of €44.3m has been entirely allocated to intangible assets, representing acquired IP R&D and synergies.

-       The merger accounting effective date being June 30, 2014, the consolidated P&L account does not include the activity of Topotarget over H1. In order to facilitate the reading of the accounts, a proforma consolidated P&L account is presented below to reflect the merger as if it had occurred on January 1, 2014.  Consolidated P&L is also presented below.

Revenues on a proforma basis are mostly driven by non-recurring items linked with license agreements. Beyond the milestones and the 1 million shares  received from Spectrum upon registration of Beleodaq® for a total of $43m (out of which $25m over H2), Onxeo also booked a $2m upfront payment from new partner Innocutis (Sitavig®). Recurring revenues grow as well as a result of the simultaneous launch in the Summer 2014 of Beleodaq® and Sitavig® in the United States.

Operating expenses are naturally impacted by the new perimeter of the company, with additional workforce from former Topotarget, based in Onxeo Danish branch in Copenhagen, and the new R&D program with Beleodaq®. As a whole, R&D expenses in the consolidated accounts on a proforma basis increase by 48%, from €10m to €14.8m, due to Beleodaq® developments in first indication PTCL and also the deployment of Livatag® international phase III in HCC and relating clinical manufacturing program.

Consolidated accounts are significantly impacted by two non-recurring items:

-       Merger-related costs of €4.8m (proforma €9.7m)

-       An income tax due by the Danish branch on Beleodaq® revenues of €2.2m (proforma €3m)

Excluding these non-recurring costs, Onxeo consolidated annual result is a loss of €2.4m and on a proforma basis a profit of €7.3m.

From a cash standpoint, 2014 has been a year of considerable change : cash reserves have soared from €15.5m to €57.2m, due to the Spectrum milestones as well as the capital increase completed in December 2014. This financing, together with Financière de la Montagne shareholder's loan brought total net proceeds of €37.5m at year-end.

"The successful implementation of our merger is clearly shown by the quality of acquired assets, source of immediate and significant revenues and cash additions", said Nicolas Fellmann, Chief Financial Officer of Onxeo. "The strengthened cash position provides a visibility of over two years and enables us to pursue an optimized and efficient development of our R&D programs, while at the same time monitoring closely other operating expenses".

150304EN_Onxeo 2014 Results

Onxeo - årsresultat for 2014 og forventninger til 2015

Regnskabsberetning for 2014

-       Succesfuld strategisk fusion og opkøb af det danske selskab Topotarget, hvorved Onxeo blev dannet

-       Hovedresultater for produkterne:

.   Beleodaq® godkendt i USA for andenlinjebehandling af PTCL og lanceret af amerikansk  af amarbejdspartner

. Positive fase II-data for Validive®

-       Helåret 2014: proforma nettoresultat på EUR 7,3 mio. (eksklusive engangsomkostninger) og likvide   beholdninger steg til EUR 57,2 mio.

OnxeoS.A. (Euronext Paris, NASDAQ OMX Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort sit koncernregnskab for 2014 samt en gennemgang af selskabets resultater i 2014 og forventninger til 2015.

"2014 vil altid stå som et afgørende år i selskabets historie. Som det første større skridt i implementeringen af selskabets vækststrategi fusionerede vi med Topotarget medio 2014, hvorved vi erhvervede Beleodaq®, et lovende aktiv med potentiale for udvidelse til andre indikationer, og udvidede vores team med erfarne danske fagfolk, og derudover modtog vi store milepælsbetalinger fra Spectrum efter den første godkendelse af Beleodaq® i juli.

Derudover har der også været markante fremskridt i vores pipeline. Ikke mindst er der opnået positive fase II-resultater med Validive® til forebyggelse af svær oral mucositis, hvor Validive® viste en reduktion i forekomsten af denne yderst skadelige sygdom.

Regnskabsmæssigt har selskabet desuden væsentligt forøget sin kontantbeholdning, hvilket sikrer en stærk position, hvor vi kan udvikle vores lovende lægemiddelstoffer med fuld kraft.

Generelt vil 2014 altid være det år, hvor selskabet blev en Orphan Oncology Innovator og markerede overgangen med navneforandringen til Onxeo.

Jeg vil især gerne takke mit team for at nå disse ambitiøse mål, alt imens vi har gennemgået denne transformation til etableringen af det nye Onxeo. Jeg vil også gerne takke alle vores aktionærer, institutionelle som private, for deres støtte og tiltro til Onxeo i dette unikke år, og vil gerne understrege, at vil gøre vores yderste for at opnå succes," udtaler Onxeos administrerende direktør Judith Greciet.

Vigtige begivenheder i 2014 og fremtidsudsigter

 Udvidelse af primære programmer inden for lægemidler mod sjældne kræftsygdomme

Selskabets primære programmer for behandling af sjældne kræftsygdomme Validive®, Livatag®, og Beleodaq® er værdiskabende programmer, som har fokus på store og udækkede behandlingsbehov, og de viser et stort salgspotentiale. I 2014 har vores team nået vigtige udviklingsmilepæle, som har bidraget til at øge selskabets overordnede værdi:

Beleodaq® (belinostat)

‐            I juli tildelte de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) betinget markedsføringstilladelse i USA for andenlinjebehandling af patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) efter manglende effekt af standard-kemoterapi anvendt som førstelinjebehandling (CHOP protokollen). Ifølge aftalen udløste denne godkendelse en milepælsbetaling på USD 25 mio. fra Spectrum Pharmaceuticals, som blev modtaget i november. Spectrum Pharmaceuticals' onkologiske salgsteam begyndte kommercialiseringen af Beleodaq® i slutningen af juli 2014, og der blev opnået et positivt salgsniveau på anslået USD 5 mio., hvilket gav de første royalties til Onxeo.

‐            Efter denne betingede markedsføringstilladelse for andenlinjebehandling af PTCL planlægges det at indlede et fase III-studie med Beleodaq® i 1. halvår 2016 for de samme PTCL-patienter men denne gang som førstelinjebehandling i kombination med CHOP, hvorved man vil udvide indikationen fra andenlinje- til førstelinjebehandling.

‐            Forud for påbegyndelsen af dette fase III-studie pågår der et fase I-studie med kombinationsbehandlingen Beleodaq® + CHOP (BelCHOP) for at fastlægge den optimale dosis af kombinationen samt dens bivirkningsprofil. Studiet ventes at rekruttere op til 28 patienter inden 3. kvartal 2015 og er en forløber til fase III-studiet. .

‐          Ud over PTCL tyder Beleodaqs profil og de første data på, at man kan udvikle stoffet i nye og lovende indikationer inden for sjældne kræftsygdomme. Selskabet drøfter i øjeblikket de endelige fremtidige udviklingsplaner med sin samarbejdspartner.

Validive® (clonidin Lauriad®)

‐          I slutningen af oktober 2014 rapporterede Onxeo positive foreløbige topline-resultater fra det store internationale fase II-studie, hvor man sammenlignede behandlingseffekt og sikkerhed for Validive® over for placebo til forebyggelse af svær oral mucositis i 183 patienter med hoved- og halskræft. Validive® har vist sig at reducere forekomsten af svær oral mucositis med 16% (absolut værdi) hos behandlede patienter over for placebo, samt forsinke forekomsten af mucositis og give mulighed for en højere intensitet i strålebehandlingen, før der opstår mucositis. Validive® havde en rigtig god sikkerhedsprofil uden større bivirkninger.

‐          Studiets rådgivningskomité, som består af en række internationalt anerkendte eksperter, har bekræftet, at disse data understøtter en videreudvikling af Validive®, og anbefaler at videreudvikle Validive® ved at indlede et fase III-studie med samme patientgruppe. Dette fase III-studie til evaluering af Validives behandlingseffekt er under forberedelse, og selskabet planlægger at igangsætte det i 2015.

‐          Validives udvikling understøttes af den Fast Track-status, produktet fik tildelt af FDA i januar 2014. Denne status tildeles lægemidler, som udvikles til behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort behandlingsbehov. Den giver mulighed for øget interaktion med FDA og optimerer varigheden af FDA's gennemgang under udviklingen og i registreringsfasen.

‐          Oral mucositis er en meget alvorlig bivirkning til radio-kemoterapi, som på det alvorlige stadie er yderst smertefuldt og invaliderende. Der findes i øjeblikket ingen forebyggende behandling for sygdommen, og der er et særligt stort behandlingsbehov for behandlingen.

Livatag® (doxorubicin Transdrug™)

‐          Aktiv rekruttering af patienter til fase III-studiet ReLive vedrørende primær leverkræft, hvor 40 % af det planlagte antal patienter allerede er blevet randomiseret.I 2015 vil den internationale udvidelse af ReLive omfatte en udvidelse af studiet til nye regioner som f.eks. lande i Mellemøsten og Nordafrika for at optimere rekrutteringsraten.

‐          Produktets bivirkningsprofil er indtil videre bekræftet, igen to gange i 2014 af studiets komité af uafhængige eksperter (Data Safety Monitoring Board), som mødes to gange om året for at gennemgå alle sikkerhedsdata for de behandlede patienter.

‐          Livatag® fik tildelt Fast Track-status af FDA til behandling af hepatocellulært karcinom som andenlinjebehandling efter sorafenib. Derudover blev produktets patentbeskyttelse styrket i februar 2014 med en ny patentfamilie, som beskytter den specifikke doseringsplan, og som blev udstedt af Den Europæiske Patentmyndighed. Denne anden patentfamilie medfører en markant styrkelse og udvidelse af produktets patentbeskyttelse i Europa frem til 2032 mod markedsføring af generiske kopier.

Omfattende udvikling af selskabet, etablering af Onxeo efter fusionen mellem BioAlliance Pharma og Topotarget

2014 blev et skelsættende år for selskabet, som blev omdøbt til Onxeo i august via fusionen mellem BioAlliance Pharma SA og Topotarget A/S. Dette var det første store skridt i implementeringen af selskabets vækststrategi.

Transaktionen har givet selskabet kritisk masse inden for lægemidler mod sjældne kræftsygdomme, som er dets strategiske område, som europæisk aktør med konkurrencemæssige fordele:

-            En større og fremskreden klinisk pipeline

-            Et styrket team med store videnskabelige kompetencer

-            En amerikansk samarbejdspartner om fælles udvikling og kommercialisering af Beleodaq®

ONXEO er noteret på Euronext og Nasdaq OMX i København. Markedsværdien har nået grænsen på EUR 250 mio., som placerer det blandt de førende biotekselskaber i Europa.

Regnskabsberetning for 2014

Koncernregnskabet for 2014 afspejler den vellykkede implementering af Onxeos vækststrategi via fusionen med Topotarget. Det strategiske samarbejde om hovedproduktet Beleodaq® har tilført selskabet stor omsætning bestående af kontante milepælsbetalinger fra Spectrum Pharmaceuticals samt 1 millioner aktier i Spectrum, som Onxeo solgte i løbet af sommeren. Denne omsætning samt den nye finansiering, der blev etableret mod slutningen af 2014, har markant styrket den overordnede likviditet.

Den regnskabsmæssige behandling af fusionen har følgende konsekvenser i koncernregnskabet:

-       Selve transaktionen er indregnet som et opkøb med en samlet købesum på EUR 83,4 mio. Efter fradrag af den regnskabsmæssige værdi af overtagne aktiver og forpligtelser er den foreløbige goodwill på EUR 44,3 mio. fuldt ud allokeret til immaterielle aktiver, og repræsenterer overtagne immaterielle rettigheder, forskning og udvikling samt synergier.

-       Da den regnskabsmæssige fusionsdato var 30. juni 2014, indeholder koncernens resultatopgørelse ikke aktiviteterne i Topotarget i 1. halvår. For at lette forståelsen af regnskabet er der nedenfor præsenteret en proforma koncernresultatopgørelse, som afspejler fusionen, som om den havde fundet sted den 1. januar 2014. Koncernens resultatopgørelse er også vist nedenfor.

Proforma-omsætningen kan primært henføres til ikke-tilbagevendende poster forbundet med licensaftaler. I tillæg til milepælsbetalingen og de 1 million aktier modtaget fra Spectrum ved registrering af Beleodaq® til i alt USD 43 mio. (hvoraf USD 25 mio. blev modtaget i 2. halvår) har Onxeo også indregnet en upfrontbetaling på USD 2 mio. fra den nye samarbejdspartner Innocutis (Sitavig®). Der var også en stigning i den tilbagevendende omsætning som følge af den samtidige lancering i sommeren 2014 af Beleodaq® og Sitavig® i USA.

Driftsomkostningerne er naturligvis påvirket af selskabets nye omfang med yderligere medarbejdere fra det tidligere Topotarget, som arbejder i Onxeos danske afdeling i København, samt det nye forsknings- og udviklingsprogram med Beleodaq®. Samlet steg forsknings- og udviklingsomkostningerne i koncernregnskabet med 48% fra EUR 10 mio. til EUR 14,8 mio. som følge af udviklingen af Beleodaq® som førstelinjebehandling af PTCL samt igangsættelsen af det internationale fase III-studie med Livatag til behandling af HCC og vedrørende det kliniske produktionsprogram.

Koncernregnskabet er væsentligt påvirket af to ikke-tilbagevendende poster:

-       Fusionsrelaterede omkostninger på EUR 4,8 mio. (proforma EUR 9,7 mio.)

-       En indkomstskat hos den danske afdeling vedrørende omsætning fra Beleodaq® på EUR 2,2 mio. (proforma EUR 3 mio.)

Eksklusive disse ikke-tilbagevendende poster udgør Onxeos koncernresultat et underskud på EUR 0,7 mio. og på proformabasis et overskud på knap EUR 10 mio.

Likviditetsmæssigt skete der store ændringer i 2014, idet kontantbeholdningen er steget markant fra EUR 15,5 mio. til EUR 57,2 mio. som følge af milepælsbetalingerne fra Spectrum samt kapitalforhøjelsen i december 2014. Denne finansiering samt Financière de la Montagnes aktionærlån gav et samlet nettoprovenu på EUR 37,5 mio. ved årets udgang.

"Den vellykkede implementering af vores fusion ses tydeligt ved kvaliteten af de overtagne aktiver, den umiddelbare og store omsætning samt øgede likviditet," udtaler Nicolas Fellmann, Chief Financial Officer hos Onxeo. "Den styrkede likviditet giver synlighed to år frem og giver os mulighed for at forfølge en optimeret og effektiv udvikling af vores forsknings- og udviklingsprogrammer, samtidig med at vi nøje overvåger de øvrige driftsomkostninger".

150304DK_Onxeo 2014 Results

distributed by